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体系管理-ISO9001质量管理手册（科技公司）
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0.1
修改履历
7.1.2
人员
0.2
目录
7.1.3
基础设施
1
前言
7.1.4
过程运行环境
1.1
管理手册颁布令
7.1.5
监视和测量资源
1.2
公司简介
7.1.6
组织知识
1.3
管理代表任命书
7.2
能力
1.4
质量方针质量目标
7.3
意识
2
规范性引用文件
7.4
信息沟通
3
术语和定义
7.5
形成文件的信息
4
组织背景
7.5.1
总则
4.1
了解组织及其环境
7.5.2
创建和更新
4.2
理解相关方的需求和期望
7.5.3
形成文件的信息的控制
4.3
确定质量管理体系的范围
8.
运行
4.4
质量管理体系及其过程
8.1
质量体系运行策划和控制
5
领导作用
8.2
产品和服务的要求
5.1
领导作用和承诺
8.3
产品和服务的设计开发
5.1.1
总则
8.4
外部提供过程产品和服务的控制
5.1.2
以顾客为关注焦点
8.5
生产和服务的提供
5.2
质量方针
8.5.1
生产和服务提供的控制
5.2.1
制定质量方针
8.5.2
标识和可追溯性
5.2.2
沟通质量方针
8.5.3
顾客或外部供方财产
5.3
组织的角色、职责和权限
8.5.4
防护
6
策划
8.5.5
交付及活动
6.1
应对风险和机遇的措施
8.5.6
更改控制
6.2
质量目标及其实现的策划
8.6
产品和服务的放行
6.3
变更的策划
8.7
不合格输出的控制
7
支持
9
绩效评价
7.1
资源
9.1
监视测量分析和评价
7.1.1
总则
9.1.1
总则
9.1.2
顾客满意
10.2
不合格与纠正措施
9.1.3
分析和评价
10.3
持续改进
9.2
内部审核
附件1
质量管理体系职能分配表
9.3
管理评审
附件1
管理体系职能分配表
10
改进
10.1
总则
第一章 前言
1.1 颁布令
为了保护、确保本公司的产品质量和产品竞争能力，依据ISO9001：2015《质量管理体系——要求》标准的要求结合本公司的实际，建立完整的质量管理体系并编写了《质量管理手册》现予批准发布，开始实施。
本手册是本公司质量管理和ROHS管理体系的法规性文件，是指导本公司建立与实施质量兼容和R0HS管理体系的行动准则和纲领性文件，属受控文件，不得擅自复印或外借。希望全体员工认真贯彻执行，保证为顾客提供满意及符合法定要求的产品和服务。
特颁此令
总经理：
颁布日期：20XX年X月X日
1.2企业概况
XXX科技有限公司成立于20XX年X月，是一家高端、精密、智能、专用设备研发制造的国家高新技术企业，主要提供铝、钢、铜、钛、锌、不锈钢等合金材料的CNC精密加工，产品精度可达0.02MM以内,生产产品主要有手机零配件、电脑配件、铝制件、钟表、高级装饰品等精密加工。主要客户有比亚迪、富士康等。
公司位于XXXX，交通便利。并拥有先进的自动化设备，在精加工行业内智能化、自动化领域处于领跑地位，现有CNC加工机床XX多台。 测量仪器有先进的2.5次元及精密的高度仪器保证产品精度及要求。
现有员工XX人左右,拥有一批经验丰富、技术专精的优秀管理人才、一支训练有素的员工队伍，为客户提供各类五金加工零件及售后服务。
本公司以ISO9001国际质量管理体系为标准，在5S的前提下，公司全体员工共同努力，塑造一个健康舒适、安全的工作环境，致力营造XXX企业文化。
本公司以超越顾客的期望，使企业持续改善，得以永续经营为宗旨。本着全员参与、精益求精的精神，持续改进，以提供满足顾客需求，符合法律、法规要求的产品。
地 址：XXXXX
电 话： 传 真:
邮箱：
联系人：
1.3管理代表任命书
为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系——要求》,加强对质量体系和ROHS管理体系运作的领导，兹任命 XXX 为本公司管理者代表，其职责：
1) 确保质量管理体系中涉及相关过程得到建立、实施和保持；
2）向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3）确保在整个组织内提高满足顾客要求和贯彻保护的意识；
4）就质量管理体系有关事宜的外部联络。
5）确保公司产品满足R0HS及客户关于有害物质含量限制的要求。
总经理：
日期：20XX年X月X日
1.4 质量方针
1.4.1公司质量方针
全员参与，提供客户满意的产品和服务；
持续改善，达成顾客零缺陷的品质目标。
1.4.2质量方针的解释
全员参与：组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及与支持过 程来实施的。
提供客户满意的产品和服务：创造一流品质和服务，满足顾客要求和法律法规要求，争取超越顾客期望。
持续改善：在各层次上实现持续改进，提高业绩，增强竞争能力。
达成顾客零缺陷的品质目标：追求卓越的品质，依托先进的检测设备和工艺技术，追求精益求精，达成零缺陷。
1.4.3公司质量目标
a) 客户满意度≥85分：
b) 成品出货合格率≥98%：
总经理：
20XX年X月X日
2. 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
2.1 GB/T19000-2016 idtISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》
2.2 GB/T19001-2016 id t ISO9001:2015《质量管理体系 要求》
2.3 GB/T19011-2013 idtISO19011:2011《管理体系审核指南》
2.4 ROHS：《关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令》2011/65/EU
2.5 相关的法律法规和标准。
3. 术语和定义
3.1顾客
能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品或服务的个人或组织。
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
3.2 供方
提供产品和服务的组织。
示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下，供方有时称为“承包商”
3.3 过程
利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。
注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。
注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。
注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值.
注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。
3.4程序
为进行某项活动或过程所规定的途径。
注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
3.5外包
安排外部组织执行组织的部分职能或过程
注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
3.6工作
工作时所处的一组条件
注1：条件包括物理的、社会的、心理的和的因素（如温度、光照、表彰计划、职业压力、人因工效和大气成分）。
注2：工作是影响人员参与的过程运行的组成部分.
3.7要求
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。
注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、顾客要求、质量要求。
注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。
注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必需履行的期望。
3.8目标
要实现的结果
注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。
注2：目标可以涉及不同的领域（如：财务的、职业健康安全的、和环境的目标），并可应用于不同的层次（如：战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的）
注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标，或使用其他有类似含意的词（如：目的、终点或指标）
注4：组织制定的质量管理体系的质量目标，与质量方针保持一致，以实现特定的结果。
3.9产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
3.10风险
不确定的影响
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。
注3：通常，风险表现为参考潜在事件 和后果，或两者组合 。
注4：通常，风险以某个事件的后果组合及其发生的有关可能性的词语来表述。
注：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。
3.11文件
信息及其载体
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范和记录，
注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求） 和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
3.11形成文件的信息
组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：形成文件的可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。
注2：形成文件的可包括：
-- 管理体系，包括相关过程；
-- 为组织运行产生的信息（一组文件）
-- 结果实现的证据（记录）
3.12质量手册
组织的质量管理体系的规范
注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
3.13记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
注1：记录可用于正式的或追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。
注2：通常，记录不需要控制版本。
3.14管理体系
组织用于制订质量方针、目标以及实现这些目标的过程所需的一系列相互关联或相互作用的要素。本公司的管理体系包括质量管理体系。
4. 组织
4.1了解组织及其环境
本公司应依据ISO9001:2015标准的要求，并确定与公司的宗旨、战略方向有关并影响实现质量管理体系预期结果的能力的外部环境（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场等）和内部环境（企业的经营理念、企业文化等），并考虑这些因素的正面和负面因素。
管理代表根据《经营计划控制程序》要求，结合公司的宗旨、战略方向及外部环境和内部环境，于每年底制定公司的《年度经营计划》，并进行监视和评审。
年度经营计划应包括以下内容：
a）公司上一年度的经营状况；
b）公司目前经营状况分析：包括行业发展趋势、组织架构、战略优先、内部政策和承诺及竞争对手分析；可能对组织的质量目标造成影响的变更和趋势；与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
注：可用SWOT分析（优势、劣势、机会、威胁），
c）下年度的经营目标和经营计划，包括资源的获得和优先供给、技术变更。
4.2理解相关方的需求和期望
4.2.1由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，公司应按照《信息沟通控制程序》的要求，通过邮件、造访、电话等沟通方式，去了解相关方的需求和期望，以便帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标。
4.2.2与质量管理体系有关的相关方包括：
顾客、社区、供方、监管部门、非政府组织、银行、投资方和员工。
4.2.3这些相关方的要求：公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
4.3确定质量管理体系的范围
在确定质量管理体系范围时，公司依据以下考虑：
a. 各种内部和外部因素，见4.1；
b. 相关方的要求，见4.2；
c. 公司的产品和服务。
本公司的质量管理体系范围：五金零件精密加工及销售活动.
因本公司产品是按客户提供图样及样板加工生产的，本公司无设计开发的职责，故ISO9001：2015中“8.3产品和服务的设计开发”不适用，本公司质量管理体系及其过程覆盖了ISO9001：2015（除8.3外）的所有要求。
4.4质量管理体系及过程
4.4.1本公司按照ISO9001：2015标准的要求建立质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。以确保提供的产品满足顾客及相关法律法规的要求，同时达到产品无害化和过程无害化，以保护环境和员工的健康安全。
4.4.2识别本公司管理体系必要的过程，对各过程及相互作用进行系统地的规定和管理，以确保：
a. 明确过程的输入、转化、输出（见各程序文件中的作业流程图）；
b. 确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位：
c. 识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；
d. 为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；
e. 确保过程所需资源和信息的获得；
f. 实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；
g. 在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；
h. 持续改进这些过程。
4.4.3并对这些过程用PDCA方法，持续改进管理体系及其过程.
图1:质量管理体系PDCA模式
a. 确保过程所需资源和信息的获得；
b. 实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；
c. 在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；
d. 持续改进这些过程。
4.4.3并对这些过程用PDCA方法，持续改进管理体系及其过程.
图1:质量管理体系PDCA模式
5. 领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
5.1.1.1 对质量管理体系的有效性承担责任；
5.1.1.2 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织和战略方向相一致；
5.1.1.3 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
5.1.1.4 促进使用过程方法和基于风险的思维；
5.1.1.5 确保获得质量管理体系所需的资源；
5.1.1.6 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
5.1.1.7 确保实现质量管理体系的预期结果；
5.1.1.8 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
5.1.1.9 推动改进；
5.1.1.10 支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2 以顾客为关注焦点
总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
5.1.2.1 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
5.1.2.2 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
5.1.2.3 始终致力于增强顾客满意。
5.2质量方针
5.2.1 制定质量方针
总经理负责组织制定质量方针，体现满足顾客要求、法律法规要求及持续改进的承诺，并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行。方针应满足以下要求（但不限于）：
a. 与本公司的宗旨相适应；
b. 包括对满足要求和持续改进的承诺；
c. 提供制定和评审质量目标的框架；
本公司制定的质量方针具体见本手册的1.4。
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应通过以下方式进行沟通：
5.2.2.1管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次，确保质量方针得到正确的理解和实施。
5.2.2.2在每次管理评审会议上，总经理须组织对质量方针的持续适宜性和有效性进行评审，并根据评审结果对其做出必要的调整。
5.2.2.3 当有相关方需要公司提供质量方针时，可通过公司管理代表和业务人员进行获取。
5.3 组织的角色、职责和权限
5.3.1公司总经理根据公司规模和发展要求、顾客要求及产品要求，建立适合于公司自身情况的公司组织架构（见附件一：公司组织架构图），并按组织架构分配各部门职责和权限，各部门根据分配的职责和权限制定本部门的“XX部组织架构图和岗位职责”，确保各层次职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和互相理解。
5.3.2总经理在分配职责和权限时，应确保：
a. 质量管理体系符合ISO9001:2015标准的要求；
b. 确保各过程获得其预期输出；
c. 报告质量管理体系绩效及其改进机遇，特别向总经理报告；
d. 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e. 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。
5.3.3各岗位的职责和权限及岗位职责：
1)总经理:
a. 向公司内所有人员传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；
b. 制定质量方针；
c.确保质量目标的制定；
d. 对质量管理体系进行评审；
e. 为公司的发展提供必要的资源；
f. 对质量管理体系进行策划；
g. 建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通；
h. 确保公司内的管理职责、权限得到规定和沟通；
i. 指定管理者代表；
j. 协调指挥相关部门的工作（包括内、外部审核，法律法规遵守情况等）；
2）管理代表
a. 组织建立、实施并保持公司质量和Rhos管理体系；
b. 编制质量管理手册;
c. 向总经理报告质量和Rhos管理体系的运行情况，及质量、绩效完成情况；
d. 本公司质量和Rhos管理体系的有关事宜与外部各方联络；
e. 组织内审并发出有关纠正措施要求；
f. 负责组织向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性。
g. 与质量有关的项目的监控与纠正；
3）生产部
a. 负责按生产计划组织生产,做好生产现场管理，按时、按质、按量完成生产任务；
b.确保有关生产设备和工具的日常使用和维护保养；
c. 负责公司生产用原物料及半成品、成品的领用、防护等管理。
d.提交管理评审资料，并参加管理评审。
4）品质部
a. 负责实施原材料检验，确保原材料质量符合要求；
b.负责监督生产过程的品质，并加以控制；
c. 负责产品的最终检验与试验；
d.负责监测设备和工具的管理；
e.负责要求供应商提供相关证明数据，如：相关资质证明、检验和测试报告检测报告；
f. 负责就进料品质异常问题与供应商沟通事宜，
g.负责客诉事故的分析与追踪处理；
h.负责生产相关数据的收集、分析、统计，为品质保证提供相关的依据；
i. 负责公司管理体系文件和资料的统筹管理，包括编号、分发、回收、更改、作废、保存等，并作好相关记录；
j. 提交管理评审资料，并参加管理评审。
5）总经办
a.负责工厂各项人事管理制度及厂规、厂纪、薪资福利及奖惩制度的建立、推行、检讨、改善；
b.负责工厂人力资源的管理及有关培训工作的组织并督导各部门执行；
c. 负责厂区消防安全、保卫及周边的人际关系等；
d.负责与政府有关部门的沟通联系及部分公关事务；
e.负责市场的开发、调研及客户分析并确定拓展目标；
f. 负责组织对客户需求的识别及拟订有关特性资料；
g.负责客户订单的接洽、交货跟进及与客户的沟通工作；
h.负责依据标准选择和评估适当的供应商，采购合乎法规及相关要求之原材料、辅料、包材、机器设备及办公用品等；
i. 负责与供应商签订有关品质等承诺文件与资料；
j. 参加管理评审，准备本部门的管理评审资料
6）工程部：
a.负责产品设计与工程前期制作及相应的质量策划工作；
b.样品的制作、跟进与评审确认，和样品的存放管理；
c.组织对新材料、新工艺的开发，测试、评审、确认等工作。
d.参加管理评审，准备本部门的管理评审资料
7）企划部：
a）负责生产计划制定，及物料需求的申请。
b）负责仓库原材料,辅导,成品的收发工作，并按先进先出的原则加以控制；
c）负责仓库物料的储存、维护以及标识；
d）负责产品的交付，以及交付（搬运）过程中的质量控管。
注1：各部门对应具体质量管理体系条款，见“附件二、质量管理体系职能分配表”
5.3.4本公司通过培训、阅读文件等方式，让每位员工明白自己的职责、权限以及与其它部门（岗位）的关系，以保证全体员工各司其职，相互配合，有效地开展各项活动，为实现质量目标和目标做出贡献。
6. 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1总则
6.1.1.1 策划质量管理体系时，应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,总经办应按照《风险与机遇控制程序》，组织各部门确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系实现期望的结果；
b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c）预防或减少非预期影响，包括外部状况对组织的潜在影响；
d）实现持续改进
6.1.1.2针对识别出风险和机遇进行评估，各部门制定这些风险和机遇的措施，并评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1公司按照《经营计划控制程序》来规划公司的整体目标，并以目标管理方法层层展开落实， 制定的质量目标应：
a) 与质量方针保持一致；
b) 可测量；
c) 考虑适用的要求；
d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；
e) 予以监视；
f) 予以沟通；
g) 适时更新。
6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定
a) 要做什么；
b) 需要什么资源；
c) 由谁负责；
d) 何时完成；
e) 如何评价结果。
公司应考虑将实现质量目标的措施融入其业务过程，各部门依据公司整体质量目标，制订相应分目标，实施目标管理方案并统计实绩，并通过管理审查会议审查评估质量绩效，持续改善，使品质和系统得到持续改善而满足客户的需求。
6.3 变更的策划
当组织出现变更（如：组织机构、管理体系适用范围、部门职责权限、特定的项目或合同要求等变化时），公司需要对管理体系的变更进行策划。
组织应考虑：
a) 变更目的及其潜在后果；
b) 质量管理体系的完整性；
c) 资源的可获得性；
d) 责任和权限的分配与再分配。
7. 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
公司最高管理层应提供所需的资源，以建立、实施、保持和改进质量管理体系。组织应考虑：
a) 现有内部资源（包括人力资源、技术、基础设施等）的能力和局限，并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的正常运行。
b) 需要从外部供方（供应商、承包方、检测机构、劳务公司等）获得的资源。
7.1.2 人员
各部门根据本部门生产/服务提供的需要，编制本部门的组织架构图和岗位职责，经总经理批准后，交由总经办按《培训控制程序》和“岗位职责”要求，通过招聘、调岗等方式进行人员配置，以确保各部门相应的岗位均能委派能胜任的人员，为实现质量方针、质量目标提供人力资源保障。
7.1.3 基础设施
7.1.3.1由生产部建立和保持《生产设备控制程序》，以确定、提供并维护为达到产品符合要求（符合顾客、法律法规、公司及其他相关方要求）所必需的基础设施。这些基础设施包括：
1）建筑物、工作场所和相关的设施（如厂房、车间、仓库、办公室、试验室等）。
2）过程设备（硬件和软件，如绘图工具、生产设备、生产工具、软件等）。
3）运输资源（如运输车辆、飞机等）
4）信息和通讯技术（如通讯设施、办公设备、网络等）
7.1.4 过程运行
为获得合格产品和服务，各部门提供并维护生产和服务运行过程中所需的环境，适当的过程运行可能是人文因素和物理因素的结合，例如：
a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；
b) 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；
c) 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）
各生产车间应根据本车间所需的工作制定相应的管控标准， 并按管控标准进行整理维护，以保持一个清洁、维护和有序的状态，以符合产品和制造过程的要求。
为促进员工的工作热情，减轻员工的工作压力，了解员工心理状况，总经办每年需对员工进行员工满意度调查，根据《员工满意度调查表》统计结果解决员工工作的困扰。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1公司在进行生产和服务提供的控制时，为确保产品和服务符合要求，需确定并提供所需的监视和测量资源，以确保结果有效和可靠.品质部应按照《监视与测量设备控制程序》，确保所提供的监视和测量资源：
1) 适合特定类型的监视和测量活动；
2) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
7.1.5.2 测量溯源
为确保监视和测量资源所测量结果是有效的，品质部应按《监视与测量设备控制程序》对监视和测量资源进行必要的测量溯源：
1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。若无此等标准存在时，记录校准或检定的依据。
2)予以调整或必要时再调整。
3)对测量设备进行标识，以确定其校准状态。
4)防止可能使测量测量结果失效的调整。
5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
6)此外，当发现测量设备不符合要求时，公司对以往测量结果的有效性进行评价和记录并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录予以保存。
7.1.6组织知识
为运行过程，并获得合格产品和服务，各部门应收集质量管理体系运行过程中所需的知识， 并列入到《知识清单》中。必要时，应按《培训控制程序》要求对相关知识进行培训。
组织知识可以基于：
a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；
b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。
这些知识应予以保持、并能在需要范围内得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，各部门应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。
7.2 能力
各部门制定“岗位职责”，规定各岗位的任职要求（包括文化程度、工作经历、培训和特殊资格要求），确保从事影响产品要求、质量管理有关的岗位，都能按任职要求委派合适的人员，或通过教育和培训确保各岗们员工都具备相应的的专业技能、或质量/意识。
任职人员的能力鉴定，由总经办按《培训控制程序》进行招聘或培训合适的人员，经各部门主管审核（必要时，还应报请总经理审批）后委派人员到岗。岗位任职资格的鉴定包括新入职员工和转岗员工。
各部门定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。
7.3 意识
总经办和各部门应通过入职培训、在职培训、宣导等多种方式 ，确保其控制下工作人员知晓以下内容：
a) 质量方针；
b) 相关的质量目标；
c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d) 不符合质量管理体系要求的后果。
7.4 沟通
为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有效，公司建立并保持《信息沟通控制程序》、《顾客报怨处理控制程序》，以明确各部门沟通的职责和沟通内容。
a)总经办负责公司人事、培训和安全管理方面与内部各部门、上级主管部门及政府之间的信息交流；。
b)业务和品质部负责公司与顾客之间质量信息的交流，
c)品质部负责内部产品质量信息的交流。
d)采购负责公司与供应商、承包方之间质量、信息的交流；
e)管理代表负责内、外部审核、管理评审结果的内部交流；
f)各部门负责部门内质量信息的反馈、传达，并按规定落实有关质量信息的处理措施。
内外部沟通的方式，可采用会议、通知、电话、网络、公告、培训、相关报表等各种方式向相关方传达质量、信息。
在进行管理体系沟通时，应考虑涉及到其合规义务，和所交流的信息与管理体系形成的信息一致且真实可信，责任部门应对其管理体系相关的信息交流做出响应。
各部门在进行内外部信息沟通时，必要时做好相关沟通记录。
7.5 形成文件的信息
7.5.1总则
公司根据ISO9001：2015标准的要求，结合本公司的特点，建立相应的形成文件的信息，以确保：
a) 符合ISO9001：2015标准要求的成文信息
b) 本公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
本公司建立的质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度，与下列因素有关：
a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b) 证明履行其合规性义务的需要;
c) 过程的复杂程度及其相互作用；
d) 人员的能力。
7.5.2创建和更新
在创建和更新形成文件的信息时，各编写人员严格按照《文件控制程序》和《记录控制程序》的要求，对形成文件的信息进行规范，规范包括以下内容：
a) 标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）；
b) 形式（如：语言、软件版本、图表）和媒介（如：纸质、电子的）；
c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性.
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1 质量管理体系所要求的形成文件的信息，应按《文件控制程序》和《记录控制程序》要求加以控制，以确保：
a) 确保在各使用部门可获得适用的文件；
b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文控中心和各部门应对下列活动进行控制：
a) 分发、访问、检索和使用；
b) 存储和保护，包括保持可读性；
c) 变更的控制（比如版本控制）
d) 保留和处置。
对公司确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，文控中心应按《文件控制程序》中外来文件管控要求进行识别，并予以分发回收控制。
应对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改
8.运行
8.1 质量体系运行策划和控制
为满足顾客产品和服务的需要和承诺，并实施第6章所确定的风险应对措施，工程部应对所需的产品实现过程进行策划、实施和控制，以规定下列内容：
a) 确定产品和服务的要求；
b) 建立产品实现所需的过程，建立产品和服务接收的准则
c) 确定符合产品和服务要求所需的资源（包括机器设备、人力资源、测量仪器、技术等）；
d) 按照准则实施过程控制；
e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：
1) 证实过程已经按策划进行；
2) 证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
公司按《工程变更管理办法》要求控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。公司的外包活动应得到控制，具体按《采购与供应商控制程序》执行(公司外包过程为产品的表面处理）。
8.2产品和服务要求
8.2.1 顾客沟通
为确保有效地与顾客进行沟通，更好满足顾客的需求和期望，由业务按《信息沟通控制程序》，就下列内容与顾客进行沟通:
a. 产品和服务的信息：包括顾客的要求或潜在要求，以国际或国家的法规、行业标准为依据；
b. 问询、合同或报价的处理，包括对其修改；
c. 顾客反馈，包括顾客抱怨；
d. 顾客财产的处理和控制；
e. 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，业务应按《合约与订单评审控制程序》确保：
a) 产品和服务要求得到确定，包括：
1) 适用的法律法规要求；
2) 组织认为必要的要求。
b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1公司应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，在向顾客承诺提供产品和服务之前，业务应按《合约与订单评审控制程序》对相关合约和订单进行评审，包括：
a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 组织规定的要求；
d) 适用于产品和服务的法律法规要求；
e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或订 单要求已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求，业务应在接受顾客要求前，应对顾客要求进行确认。
8.2.3.2 适用时，业务应保留以下方面的文件化信息：
a) 合约和订单进评审结果；
b) 产品和服务的任何新要求。
8.2.4 产品和服务要求的变更
若产品和服务要求发生变更，业务应确保相关的合约或订单得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
8.3 产品和服务的设计和开发
因本公司产品是按客户提供图样及样板加工生产的，并按照客户质量要求进行检验的,本公司无设计开发的职责，所以ISO9001：2015中的“8.3产品和服务的设计和开发”不适用。
但本公司的新产品导入由工程部按《样品制作管理办法》执行。
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
公司为确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，由采购建立和保持《采购与供应商控制程序》，以规范采购作业过程及对供应商的控制管理（包括选择、评价和重新评价供应商的准则）；本公司外包过程为产品的表面处理，按《采购与供应商控制程序》执行。
对于这些活动和评价引发的任何必要的措施，采购应保留所需的形成文件的的信息。
8.4.2 控制类型和程度
a. 由采购根据公司要求建立并执行《采购与供应商控制程序》,对材料供应商及按其提供产品生产能力、检验能力等进行控制（已通过ISO9001认证之厂商优先考虑）。
b. 建立《合格供应商名册》评鉴规定和方法，并对不合格的供应商要限期改善，必要时取消其供应商资格。
c. 对供应商应定期或不定期进行考核，确保对外部供方实施控制的有效性，并保存记录。
d. 所采购的产品&物料均应符合实用的法律法规要求。
e. 为确保外部提供过程、产品和服务满足要求，由品质部组织按《产品检验控制程序》，对采购产品进行验证、对供应商出货资料进行评估分析及其它相关的活动。
8.4.3 外部供方信息
8.4.3.1采购在与外部供方沟通之前，要确保所确定采购的要求是充分和适宜的，采购应与外部供方沟通以下要求：
1）需采购产品的信息：
a.产品的名称、类别、型号、规格、价格、数量、供货时间等；
b.重要产品或较特殊产品的质量要求、验收要求。
2）适当时，还应包括：
a.对供应商的产品、程序、过程和设备提出的批准要求；
b.对供应商的人员提出的资格鉴定要求；
c.对供应商的质量管理体系提出的要求。
8.4.3.2采购文件发出前，应经审核和批准，以对采购要求的准确性、充分性及适宜性进行审查。采购文件发出后，采购要确保相关的采购要求得到外部供方的回应。
8.4.3.3采购和品质部应对外部供方绩效的控制和监视， 公司或顾客拟在供方现场实施的验证或确认活动，应要采购订单中注明。
8.5 生产和服务的提供
8.5.1 生产和服务提供
生产部依据《制程控制程序》和相关作业指导书要求实施作业，确保产品生产和服务是在受控条件下进行的，受控条件应包括;
a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征（如图纸、检验规范、制程标准参数、技术标准等）；
2) 拟获得的结果；
b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则；
d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和；
e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f) 本公司暂无特殊过程，为确保产品品质符合规定要求，后续若有特殊过程，应按下列规定的方法和程序在受控状态下进行有效控制：
1）由生产部制定相关SOP、工艺参数标准、验证标准作为确认的依据.
2）由生产部技术员负责生产设备的调试，并定期检查；
3）由品质部制定检验规范及测试计划,另需针对变更进行确认.
4）由总经办制定教育训练计划对人员进行培训及资格上岗认定.
5）由生产部对设备进行定期点检及保养,保证设备在正常状态.
6）生产部和品质部应依检验频率定期对以上要求进行再确认，
7）设备及生产进行记录,确保可追溯性.
g) 采取措施防止人为错误；
h) 实施放行、交付和交付后活动。
8.5.2 标识和可追溯性
为了识别生产材料，半成品，成品，保证只有经检验合格的产品，才能发出使用，公司依照《标识与可追溯性管理办法》对物料、半成品、成品及其检验状态进行标识。
本公司产品检验试验的状态标识分为：合格、不合格、待检、待确认四种。
相关责任部门/人员根据检验/试验的结果通过标识、分区、隔离的方式对产品的检验试验状态进行标识。
在有可追溯性要求的场合，建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一标识，并对这种标识加以记录。
公司在产品生产制造全过程中均有明确标识以识别产品及产品监视与测量状态。应用生产日期、批号、产品检验报告对产品进行追溯，包括全部成品、半成品制造信息、原材料制造信息可从相关标识或记录中追溯获得.
8.5.3 顾客或外部供方财产
本公司的顾客或外部供方财产有客户提供的材料和图纸，客户提供的材料由品质部和仓库负责进行验收和保管，客户图纸由文控按外来文件进行管理，以确保顾客财产得到识别、验证、保护、维护。
8.5.3.1 当对顾客财产（包括客户提供的构成产品的原材料、半成品及包装材料等有形财产，模具,设备等,也包括技术、知识产权等无形财产）在公司的控制下或正由公司使用时，相关部门应加以严格管理。
8.5.3.2 顾客财产适当时必须区隔存放，客户财产（工装和制造、试验、检验工具以及设备）应作永久性标识，以作为区分。
8.5.3.3 任何对顾客财产发生遗失、损坏或发现不适用时，应向对顾客报告并应保持记录。
8.5.3.4 当对顾客财产为知识产权或个人信息等无形财产时，除公司内部使用外，未经客户顾客许可，公司任何人不得复制、演示、传播客户财产，不得向第三方泄露，以达到保密管理之要求。
8.5.4 防护
8.5.4.1 生产部和仓库应按《制程控制程序》和《仓库管理办法》，在产品实现的全过程中（包括在内部处理和交付到预定的地点期间）,采取适宜的防护措施对产品提供防护，保证产品的符合性。
8.5.4.2产品防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。
8.5.5 交付后活动
业务根据与客户签订的相关协议、订单及交货计划，来满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，业务应考虑：
a) 法律法规要求（如产品的安全性、法规的要求等）；
b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；
c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；
d) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，如既有产品本身的质量要求，也包括交货期、包装、运输、价格、售后服务等要求。并在此过程中，考虑需要提供潜在的重大影响的信息。；
e) 顾客反馈。
f）公司所确定的任何附加要求（如公司在说明书、书面承诺等文件中明确的责任义务）
8.5.6更改控制
工程部应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。
工程部应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
8.6 产品和服务的放行
8.6 .1由品质部组织建立和保持《产品检验控制程序》。根据所策划（见8.1）的安排（检验作业指导书），在产品实现过程的适当阶段进行产品的监视和测量。以验证产品要求已得到满足。
8.6 .2公司按《记录控制程序》的要求对产品检验合格的记录进行控制，以保持产品符合接收准则的证据，在记录上载明有权放行产品的人员。
8.6 .3除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见8.1）已圆满完成前不得放行产品和交付服务。
8.7 不合格输出的控制
8.7.1为确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止不合格品非预期的使用或交付，由品质部组织建立和保持《不合格品控制程序》。不合格品的控制（如标识、隔离、评审）以及不合格品处置的有关职责和权限在文件中做出了明确的规定。
8.7.2公司可通过下列一种或几种途径处置不合格品：
8.7.2.1采取措施，消除已发现的不合格（如‘重工’‘分选’）；
8.7.2.2经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品（如‘特采’，有关处置权责和程序于《不合格品控制程序》中进行了说明）；
8.7.2.3采取措施，防止不合格品原预期的使用或应用（如‘报废’、‘退货’等）。
8.7.3公司保持不合格的记录以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
8.7.4在不合格品得到纠正之后（如重工、分选），公司将对其再次进行验证，以证实符合要求。
8.7.5当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司将采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的紧急处理措施。
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
公司对质量目标进行统计，来监视、测量、分析评价质量管理绩效，并确定：
a) 需要监视和测量的对象；
b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；
c) 实施监视和测量的时机；
d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。
组织应评价质量管理体系绩效和有效性。
组织应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。
9.1.2 顾客满意
为监视顾客对其需求和期望得到满足的程度的感受，业务制定《客户满意度调查控制程序》，以确定这些信息的获取、监视和评审方法。
监视顾客感受的示例可以包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、索赔担保和经销商报告。
9.1.3 分析和评价
为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进管理体系的有效性，公司建立和保持《数据分析控制程序》，以确定、收集和分析适当的数据和信息。
应利用分析结果评价：
a) 产品和服务的符合性；
b) 顾客满意程度；
c) 质量管理体系绩效和有效性；
d) 策划是否得到有效实施；
e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f) 外部供方的绩效；
g) 质量管理体系改进的需求。 注：分析数据的方法可以包括统计技术。
9.2 内部审核
9.2.1本公司制定《内部审核控制程序》，并按策划的时间间隔进行内部审核，以确定本公司质量、和有害物质管理体系是否符合：
a）本公司制定的质量和有害物质管理体系要求，及ISO9001:2015的要求；
b） 是否得到有效的实施与保持
9.2.2管理者代表应依据过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，于每年年初制定《年度内审计划表》，并于每次内审前制定详细《内部审核计划表》。
《内部审核计划表》包括：
a)审核频次、方法、职责、策划要求和报告：
b)规定每次审核的审核准则和范围：
C）为确保审核过程客观公正，内审员必须受过相关体系专业内审员培训，考试合格且持有内审证书者方可担任，且内审员与被审部门无直属之关系。
9.2.3内审实施
审核组根据计划安排按程序对审核范围内的部门/要素进行审核，将审核发现形成记录，就不合格发出不符合报告，并由组长对本公司管理体系的符合性和有效性做出总体评价，审核的基本情况、发现及总体评价均应作为内审报告中的内容。审核报告应交管理者代表审核，并提交管理评审。
9.2.4纠正措施及其跟踪、验证
针对审核中发现的不合格，责任部门应分析原因、制定并实施相应的纠正措施，其完成情况由审核组负责跟踪、验证。
9.2.5保留作为实施方案以及审核结果的证据的形成文件的信息
9.3 管理评审
9.3.1总则
本公司制定并实施《管理评审控制程序》，由总经理负责定期组织质量体系的管理评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向相一致。
总经理按照计划的时间间隔评审本厂的质量/管理体系，评审包括评价质量/管理体系改进的机会和变更的需要。管理评审应按规定程序提前通知相关人员，以保证评审所需资料的准备完整、准确。
9.3.2管理评审输入
各部门按《管理评审计划》的要求，准备评审输入资料，内容应包括以下几方面的信息：
a)以往管理评审所采取措施的情况；
b)与质量管理体系有关的内外部因素的变化，包括以下方面的变化；
1）与质量管理体系相关的内外部问题；
2）相关方的需求和期望；
3）风险和机遇。
c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：
1）顾客满意和有关相关方的反馈；
2）质量目标的实现程度；
3）过程绩效以及产品和服务的合格情况；
4）不合格与纠正措施；
5）监视和测量结果
6）审核结果；
7）外部供方的绩效
d) 资源的充分性；
e) 来自相关方的有关信息交流，包括抱怨；
f) 应对风险和机遇所采取措施的有效性
g) 客户对物质管理的要求和物质管理的标准变更及相关数据变更;
h) 持续改进的机会；
9.3.3 管理评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：
a) 对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的结论；
b) 持续改进的机会，及相关决策；
c) 与质量、管理体系变更的任何需求相关的决策，包括资源；
d) 质量目标未实现时需要采取的措施；
e) 如需要，改进质量管理体系与其他业务过程整合的机遇；
f) 任何与组织战略方向相关的结论。
组织应保留文件化信息，作为管理评审结果的证据。
10 改进
10.1 总则
为确保产品符合要求，减少不良发生，公司建立和保持《纠正措施控制程序》以确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。
适用时，应包括：
a) 改进产品和服务，以满足要求并关注未来的需求和期望；
b) 纠正、预防或减少不利影响；
c) 改进质量管理体系绩效和有效性。
改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新或重组。
10.2 不合格与纠正措施
10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织建立和保持《不合格品控制程序》应：
10.2.1.1对不合格做出应对，适用时：
1) 采取措施予以控制和纠正；
2) 处置产生的后果；
10.2.1.2公司建立和保持《纠正措施控制程序》，相关部门将依据程序的要求采取纠正措施以消除不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生。应通过下列活动，评价是否需要采取措施：
1）评审分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格；
10.2.1.3 实施所需的措施；
10.2.1.4评审所采取的纠正措施的有效性；
10.2.1.5需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
10.2.1.6需要时，对质量管理体系进行变更。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为以下方面的证据：
a) 不合格的性质以及随后所采取的措施；
b) 纠正措施的结果。
10.3 持续改进
公司依照《纠正措施控制程序》，用PDCA管理循环的原理，对产品、管理体系、管理活动进行持续改进，不断完善本公司的质量/管理体系。
公司利用质量方针、质量目标、审核结果、资料分析、纠正和预防措施以及管理评审等活动以确定是否存在持续改进的需求或机会，以持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
11．相关附件：
11．1：公司的主要生产流程公司
来料------CNC一夹------ CNC二夹----清洗----烘干----全检包
文件名： 体系管理-ISO9001质量管理手册（科技公司）
【体系管理】专注于质量、环境、职业健康安全等管理体系知识的分享！
【分享内容】企业内外部培训教材PPT,管理体系制度文件,表单模板案例,内部审核技巧,外部审核准备迎审技巧,管理体系建设实战案例,注册审核员考试资料,内部审核员培养教程,质量/安全/精益生产,制造行业书籍电子书,GB/GBT/HB/DB/QB/GJB,法律法规分享及解读,ISO9001，ISO14001，ISO45001，IATF16949，ISO13485，ISO27001，ISO17025，ISO22000，VDA系列，CQI系列等等标准体系管理知识及培训教材分享！！！
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